Gilles Pargneaux (S&D). – Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, le drame, la tragédie de Rennes nous interroge sur plusieurs points.
On peut tout d’abord s’alarmer du fait que les autorités sanitaires françaises n’aient été prévenues que quatre jours après l’arrêt de l’essai par la société qui l’effectuait au nom du laboratoire portugais.
Les informations relatives aux protocoles d’expérimentation doivent, je crois, pouvoir être accessibles au public, qui a le droit de connaître tous les effets des médicaments qu’il se voit prescrire.
En 2014, lors de l’adoption du règlement sur les données cliniques, nous étions parvenus à faire progresser la transparence en faisant en sorte que les rapports d’études cliniques ne soient pas considérés comme commercialement confidentiels une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée au médicament.
Cependant, les déclarations des firmes pharmaceutiques, mais aussi de l’Agence européenne des médicaments, convergent pour réduire la portée de ce règlement, qui sera mis en vigueur au mois de mai 2016, en vue de renforcer un certain protectionnisme industriel.
L’Agence européenne des médicaments a ainsi prévu une procédure qui permet aux firmes de censurer leurs rapports d’études cliniques avant leur mise en ligne et qui impose diverses restrictions qui rendent ces rapports inexploitables à des fins d’analyse ou de recherche.
La publicité totale des données relatives aux essais cliniques est la condition pour rassurer les citoyens européens.
Enfin, à la suite de ce drame de Rennes et dans le cadre de ce règlement, qui je le rappelle, sera en application fin mai 2016, nous devrons être particulièrement attentifs à certains essais cliniques portant sur des médicaments utilisés hors indications, puisqu’ils pourront être considérés comme des essais à faible niveau d’intervention, c’est-à-dire moins bien encadrés. Il y a un risque d’abus et de nouveaux scandales sanitaires.
Je demande à la Commission et à l’Agence européenne des médicaments d’être attentives à ces pratiques. N’oublions pas que le scandale du Mediator était imputable à un usage hors autorisation de mise sur le marché.