Gestion du dossier ORPHACOL par la Commission européenne

L’édition de Libération du 9 janvier 2012 évoque le cas du médicament ORPHACOL dont l’autorisation de mise sur le marché a été bloquée par la Commission européenne. L’ORPHACOL est un produit destiné à traiter deux maladies du foie orphelines, extrêmement rares et graves, engageant le pronostic vital si elles ne sont pas traitées et ce souvent dans les premiers mois de la vie. On estime à 90 le nombre maximum de patients pouvant être atteints en Europe et actuellement une vingtaine est répertoriée en France, au Royaume-Uni, en Italie et au Portugal. Face au refus par la Commission européenne d’octroyer l’AMM, une procédure est actuellement en cours auprès de la Cour Européenne de Justice.

En tant qu’eurodéputé socialiste, membre de la commission environnement, santé et sécurité alimentaire, Gilles PARGNEAUX a tenu à réagir:  » J’ai suivi le dossier de l’ORPHACOL, depuis 2011 où j’avais interpellé, le 13 juillet 2011, le Directeur Exécutif de l’Agence européenne des Médicaments, Guido RASI pour souligner l’incohérence qu’il y avait à voir une décision scientifique de l’EMA invalidée par la Commission européenne pour des raisons soi-disant juridiques. Celui-ci m’avait à l’époque indiqué qu’il avait connaissance du dossier et qu’il était effectivement important que les décisions de l’EMA soient respectées par la Commission européenne dans la mesure où il en allait de sa crédibilité ».

L’eurodéputé poursuit: « Au sein du Parlement européen (PE), nous nous sommes pas arrêtés là. En effet, j’ai posé une question parlementaire, le 17 octobre 2011 à la Commission européenne qui a soutenu que son refus d’accorder l’AMM tient au fait que le laboratoire CTRS n’a pas fourni d’études cliniques suffisantes, remettant ainsi en cause le principe même d’usage bien établi de l’Orphacol alors que le principe actif est utilisé depuis près de 20 ans avec des résultats cliniques concluants pour les patients qui justifient largement l’octroi de l’AMM« .

Gilles PARGNEAUX conclut: » L’incohérence de la position de la Commission européenne m’est apparue lors de l’audition de la Chef d’Unité Produits Pharmaceutiques de la DG SANCO, Patricia Brunko, le 21 juin 2012 dernier. A mon initiative et après accord de la coordinatrice du groupe Socialistes et Démocrates (S&D) au PE, Linda McAVAN, la question de l’Orphacol a en effet été mise à l’ordre du jour de la réunion de la commission environnement, santé et sécurité alimentaire du PE du 21 juin. Au-delà du non-respect de la procédure de comitologie et de la non-prise en compte de l’équilibre institutionnel, j’avais soulevé l’existence du laboratoire concurrent en rappelant que tous les arguments cliniques avancés par la Commission sont ceux développés par le concurrent américain ASKLEPION« .