Gilles Pargneaux, au nom du groupe S&D. – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Madame le Rapporteur, Monsieur le Rapporteur, ce règlement vise à renforcer la sécurité sanitaire et à combler les lacunes apparues lors des tests de résistance. Cette révision répond, en partie, aux préoccupations que nous avons exprimées dans notre résolution parlementaire sur le scandale des prothèses PIP, le 14 juin 2012.
Toutefois, elle relègue au second plan les considérations relatives à la sécurité du patient et à la santé publique. C’est pourquoi j’ai pleinement soutenu ma collègue Dagmar Roth-Behrendt dans sa volonté de réorganiser le texte pour remettre la sécurité du patient au cœur du règlement.
Concernant l’autorisation préalable de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables de classe 3, j’ai, dès le départ, été favorable aux propositions faites par Mme Roth-Behrendt. Pour arriver à un consensus, elle a été contrainte d’affaiblir sa position initiale, jusqu’à s’en écarter complètement. Je le regrette, car le compromis obtenu n’est pas suffisant. Il propose un mécanisme de contrôle non systématique et non contraignant. J’aurais préféré une évaluation systématique préalable et indépendante. Mais nous voterons tout de même ce compromis, car c’est la solution du moins pire.
Quant à l’éventuel retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, je n’y suis pas favorable, car il peut exposer les patients à des risques sanitaires. De plus, sa rentabilité n’est pas prouvée. C’est pourquoi il serait préférable que les États membres qui le souhaitent puissent bénéficier d’une dérogation leur permettant d’interdire le retraitement au niveau national.